Insgesamt wurden über 3'500 Patienten in die Studien aufgenommen, von denen rund 1'800 mit Eisencarboxymaltose behandelt wurden. Damit beläuft sich die Gesamtzahl der Patienten, die in klinischen Studien mit Ferinject® behandelt und entsprechend analysiert wurden, auf beinahe 5'800.

Eisencarboxymaltose vs. oraler oder i.v. Standardbehandlung

Die erste Studie [1] verglich Eisencarboxymaltose entweder mit einer oralen oder intravenösen Standardbehandlung (Eisensaccharose) bei Patienten mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ursachen. Unter Eisencarboxymaltose zeigte sich ein signifikant stärkerer Anstieg der Hämoglobinwerte als unter oraler (1.57 g/dl vs. 0.80 g/dl, p=0.001) oder i.v. Standardtherapie mit Eisensaccharose (2.90 g/dl vs. 2.16 g/dl, p=0.001). Hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit von Eisencarboxymlatose ergab sich im kombinierten Sicherheitsendpunkt Tod, Myokardinfarkt, Hirnschlag, instabile Angina, kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie und Hypotonie vergleichbare Raten: 3.95% vs. 4.90% bei intravenös verabreichtem Eisen und 2.85% vs. 1.58% bei oral verabreichtem Eisen. Insgesamt wurden in dieser Studie knapp 1‘000 Patienten untersucht, wovon die Hälfte mit Eisencarboxymaltose behandelt wurde.

Eisencarboxymaltose und Eisensaccharose im direkten Vergleich

Bei der zweiten Studie [2] handelt es sich um den bisher grössten Direktvergleich von i.v. Eisentherapien mit Eisencarboxymaltose (Ferinject®) und Eisensaccharose (Venofer®) bei Hochrisikopatienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz. Insgesamt nahmen 2‘561 Patienten teil, von denen etwa die Hälfte Eisencarboxymaltose erhielt. Im Vergleich zu fünf Gaben Eisensaccharose mit je 200 mg führten zwei Gaben Eisencarboxymaltose mit je 750 mg zu einer deutlicheren Erhöhung des Hämoglobinspiegels (0.92 g/dl vs. 1.13 g/dl). Die Raten des zusammengesetzten kardiovaskulären Sicherheitsendpunktes (Tod, Myokardinfarkt, Hirnschlag, instabile Angina, kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie und Hypotonie) waren vergleichbar (13.71% bei Eisencarboxymaltose vs. 12.14% bei Eisensaccharose). Beim kombinierten Sicherheitsendpunkt Tod, Myokardinfarkt und Hirnschlag betrugen die Raten 1.88% (Eisencarboxymaltose) und 2.72% (Eisensaccharose).

Referenzen:

[1] Szczech LA et al., Comparison of High Dose Ferric Carboxymaltose to Oral or IV Iron in Subjects with Iron Deficiency Anemia (IDA) Not Suitable for Oral Iron. Kidney Week 2011, Philadelphia (USA, PA). Abstract FR-PO1394.

[2] Szczech LA et al., Direct Comparison of Ferric Carboxymaltose versus Venofer in 2500 Patients with Iron Deficiency Anemia and Impaired Renal Function (REPAIR-IDA), Kidney Week 2011, Philadelphia (USA, PA). Abstract LB-PO3155.