L’étude a regroupé 459 patients atteints d’insuffisance cardiaque de classe NYHA II ou III dont la fraction d’éjection ventriculaire était < 40% (NYHA II) ou < 45% (NYHA III) et présentant une carence en fer (ferritine < 100 μg/l ou ferritine entre 100 et 299 μg/l avec saturation de transferrine < 20%). Les patients dont le taux d'hémoglobine se situait entre 95 et 135 g/l ont été répartis par randomisation (ratio 2 :1) dans 2 groupes: le groupe 1 a reçu 200 mg de fer (carboxymaltose ferrique) par voie intraveineuse et le groupe 2 un placebo. Les critères d’efficacité primaires étaient l’évaluation globale par le patient lui-même (Patient Global Assessment) ainsi que le degré de sévérité de l’insuffisance cardiaque (selon la classification NYHA) après 24 semaines. Les critères d’efficacité secondaires étaient le test de marche de 6 minutes et la qualité de vie.

Parmi les patients ayant reçu une injection de carboxymaltose ferrique, 50% ont mentionné une amélioration forte ou modérée dans l’évaluation globale contre seulement 28% des patients ayant reçu le placebo (OR: 2,51). Après 24 semaines, le pourcentage des patients souffrant d’une insuffisance cardiaque de classe NYHA I ou II et traités par injections de fer atteignait 47% contre 30% pour les patients traités par le placebo. Ces résultats étaient identiques parmi les patients anémiques et non anémiques. Les injections de fer ont permis une nette amélioration des résultats du test de marche de 6 minutes et de la qualité de vie. Les deux groupes présentaient un taux de mortalité et un taux d’effets indésirables (sévères ou non) similaires.

Conclusion des auteurs: Le traitement par administration intraveineuse de carboxymaltose ferrique améliore nettement les symptômes, les performances physiques et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer (avec ou sans anémie).